Мальтофер (железа (III) гидроксид полимальтозат) - противоанемическое лекарственное средство, стимулятор гемопоэза. На долю железодефицитной анемии приходится 70–80% от всех видов анемий. Единственным способом лечения этого патологического состояния является прием препаратов железа. Выбор лекарственного средства играет важную роль, т.к. терапия анемии - длительный процесс, занимающий до 3-5 месяцев. В этой связи на первый план, помимо эффективности, выходит хорошая переносимость препарата, его благоприятный профиль безопасности и отсутствие побочных реакций. До недавнего времени присутствующие на фармацевтическом рынке препараты железа не всегда отвечали данным требованиям. Однако с появлением Мальтофера данная проблема была решена. Благодаря своей химической формуле и принципиально иному механизму абсорбции в ЖКТ он обладает очень высоким порогом токсичности. Лабораторные исследования показали, что для появления токсических эффектов необходимо принять единовременно более 6 флаконов (ребенку с массой тела до 5 кг), более 33 флаконов (ребенку с массой тела до 25 кг), 1200 таблеток (женщине с массой тела до 60 кг). Улучшенная биодоступность Мальтофера обеспечивает его высокую терапевтическую эффективность. Всасывание активного компонента происходит с помощью активного физиологического транспорта, что обеспечивает прямой перенос железа из лекарственной формы на трансферрин и ферритин и его дальнейшее депонирование в комплексе с указанными белками. В результате организм усваивает до 60% от принятого количества препарата, что в несколько раз превосходит аналогичные показатели у препаратов двухвалентного железа. Мальтофер обладает хорошей переносимостью. Гастральные симптомы (боли в желудке, диспепсические расстройства, тошнота) при его приеме практически отсутствуют.

С продуктами питания и другими лекарственными средствами Мальтофер не взаимодействует. Жидкие формы препарата не вызывают характерное для железосодержащих лекарственных средств потемнение зубов. Не оказывает повреждающего воздействия на слизистую оболочку пищеварительного тракта, т.к. лекарственная форма не предполагает процесса диссоциации, что исключает образование свободных ионов железа. Мальтофер не активизирует протекание свободнорадикальных реакций, т.к. система активной абсорбции препарата исключает этап окисления двухвалентного железа в трехвалентное. Мальтофер отличает высокая концентрация элементарного железа - 100 мг в одной таблетке. Разнообразие лекарственных форм (капли, сироп, жевательные таблетки) обеспечивают легкость и точность дозирования. Клинические исследования показали, что Мальтофер так же эффективен, как препараты, содержащие двухвалентное железо, но вызывает вчетверо меньшее количество нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. В ряде случаев препараты железа для перорального применения оказываются неэффективными: например, при индивидуальной непереносимости или при сниженном их всасывании в ЖКТ в связи с воспалительными заболеваниями. В таких случаях показан прием парентеральных препаратов железа и, в частности - Мальтофера для внутримышечного введения. Благодаря наличию в составе неионного железа и отсутствию бактериальных полисахаридов, препарат обладает минимальными побочными эффектами. При приеме Мальтофера в виде сиропа необходимо иметь в виду, что в одном флаконе с препаратом содержится 0,11 хлебных единиц (эта информация актуальна для пациентов, страдающих сахарным диабетом).

Фармакология

Препарат Мальтофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Мальтофер сходна с естественным соединением железа ферритином. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.

Мальтофер раствор для приема внутрь не вызывает окрашивания зубов.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь темно-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза - 100.0 мг, сорбита раствор 70% - 200.0 мг, натрия метилпарагидроксибензоат - 1.54 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат - 0.17 мг, ароматизатор кремовый - 3.0 мг, натрия гидроксид - до pH 4.5-7.0, вода очищенная - до 1 мл.

5 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

Дозировка

Мальтофер раствор для приема внутрь в однодозовых флаконах предназначен для приема внутрь.

Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды.

Раствор для питья можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Слабая окраска напитка не измененяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.

Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери:

Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме в дозировке 1 флакон в день.

Для терапии латентного дефицита железа и для профилактики недостаточности железа: 1 флакон в день в течение 1 -2 месяцев.

Беременные женщины:

Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 2-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке 1 флакон в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Для терапии латентного дефицита: 1 флакон в день в течение 1-2 месяцев.

В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Передозировка

До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках переизбытка железа.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Побочные действия

Изредка могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.

Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Показания

• лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
• профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания

• переизбыток железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
• нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12).

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

Применение у детей

Особые указания

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 флакон содержит 0.11 хлебных единицы.

В связи с необходимостью назначения меньших доз, у недоношенных детей рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли, у детей до 12 лет - препарат Мальтофер сироп.

Действующее вещество

Железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоские, с риской.

Вспомогательные вещества: декстраты - 232 мг, макрогол 6000 - 37 мг, тальк очищенный - 21 мг, натрия цикламат - 9 мг, ванилин - 2.9 мг, какао порошок - 29 мг, ароматизатор шоколадный - 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 730 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe).

Метаболизм

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания

• лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
• повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

• установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
• перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком В 12);
• детский возраст до 12 лет.

Дозировка

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

детей в возрасте до 12 лет .

Побочные действия

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала 1 ; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, изменение цвета эмали зубов 2 .

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь 3 , зуд.

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Суточная доза препарата Мальтофер сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0.04 ХЕ.

Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата Мальтофер в форме сиропа и капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет . Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные в детском возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

В одном миллилитре капель для приема внутрь содержится 50 мг полимальтозного комплекса трехвалентного гидроскида железа + пропилпарагидроксибензоат натрия, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, сахароза. В пересчете на железо, в одной капле раствора находится 2,5 мг.

Сироп Мальтофер (1 мл) содержит: 10 мг полимальтозного комплекса железа + вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбита 70%, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, 96% этанол, сахароза).

Одна таблетка средства содержит: железа 100 мг + дополнительные ингредиенты (ванилин, тальк, шоколадный ароматизатор, микроцеллюлоза, декстраты, макрогол 6000, порошок какао).

На один мл раствора для приема внутрь приходится 20 мг железа (в форме полимальтозного комплекса гидроксида железа ) + вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат натрия, сорбита 70% р-р, сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, вода, ароматизатор).

В одном мл раствора для в/м введения содержится от 141 до 182 мг гидроксида полимальтозата железа (50 мг железа) + вода для инъекций, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота.

Форма выпуска

• Капли Мальтофер для приема внутрь – жидкость темно-коричневого цвета, с кремовым вкусом. Препарат в каплях выпускается по 30 мл, в флаконах с дозатором.
• Сироп коричневого цвета имеет вязкую консистенцию, выпускается в флаконах по 150 мл, с мерным стаканчиком.
• Средство в виде таблеток – в форме плоских цилиндров. Цвет – коричневый, с белыми включениями и риской. Блистеры по 10 штук, пачки по 3 блистера.
• Раствор для приема внутрь также имеет темно-коричневый цвет.
• Раствор для внутримышечного введения имеет коричневый цвет, выпускается в ампулах по 2 мл, в картонных пачках по 5 ампул.

Фармакологическое действие

Препарат железа, восполняющий его дефицит в организме.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Железо – очень важный и необходимый для организма элемент. Оно входит в состав и миоглобина , выполняет ряд важных функций в процессе . Дефицит железа приводит к анемии .

Благодаря тому, что полимальтозный комплекс более устойчив и практически не вступает в реакции окисления , железо не выделяется в ЖКТ в виде ионов Fe3+ . Его структура максимально схожа с природным структурным элементом – ферритином . Благодаря этому, частота и количество возможных побочных эффектов от приема препарата значительно снижается.

Уменьшается степень восприимчивости к окислению липопротеинов низкой и очень низкой плотности.

Попадая в системный кровоток, путем всасывания в кишечник (в двенадцатиперстной или тонкой кишке) или непосредственного введения (раствор для инъекций), железо, пройдя ретикуло-эндотелиальную систему , накапливается в печени. А затем, в костном мозге, участвует в процессах образования гемоглобина, миоглобина и прочих элементов.

Были произведены исследования, с помощью методики двойных изотопов , которые показали, что степень усвоения железа избирательна. Если в организме и так присутствует достаточное количество вещества, то степень абсорбции будет предельно низкой, по сравнению с состоянием дефицита железа. Чем сильнее организму недостает железа, тем больше он усваивает.

Средство обладает низкой токсичностью. Неиспользованное железо выделяется с калом, отмершими клетками эпителия ЖКТ и кожи, во время дыхания, с желчью и мочой. Следует помнить, что у женщин происходит большая потеря железа во время менструации.

При невозможности использовать препарат в таблетках или иной форме, применяют раствор для инъекций. При внутривенном введении через сутки после инъекции препарат достигает максимальной концентрации в плазме.

Показания к применению

Средство используют:

• для лечения и профилактики железодефицитной анемии , явно не проявляющегося недостатка железа ;
• для профилактики людям на строгой диете, пожилым, беременных женщинам, детям и подросткам в периоды активного роста.

Инъекции лекарства можно использовать только после подтверждения недостатка железа путем исследования состава крови (уровень гемоглобина в крови, , гематокрина, ферритина в сыворотке ).

Противопоказания

Препарат противопоказан:

• при наличии реакций гиперчувствительности;
• гипоплазии костного мозга ;
• при хроническом ;
• гемохроматозе, гемосидерозе ;
• синдроме Ослера-Рандю-Вебера ;
• при нарушении эритропоэза ;
• при сидероахрестической анемии , свинцовой анемии , порфирии кожи , талассемии ;
• при некомпенсированном и болезнях почек в острых, последних стадиях;
• при стенозе или прочих заболеваниях ЖКТ ;
• при регулярных гемотрансфузиях .

При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта , часто применяют раствор для внутримышечных инъекций . Его нельзя использовать для внутривенного введения , в первом триместре беременности, детям до 4 месяцев. В остальном противопоказания остаются такими же, как и для пероральных форм.

Побочные действия

Побочные реакции для пероральных форм:

• боль в эпигастральной области , тошнота , , , рвота ;
• редко возникает окрашивание эмали в черный цвет.

Раствор для инъекций, побочные реакции:

• артралгия ;
• и увеличение лимфоузлов ;

Если укол был произведен неправильно, то кожа может изменить цвет, возникнуть воспаление и боль в месте введения средства.

Инструкция на Мальтофер (Способ и дозировка)

Режим приема, дозировка и продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Капли, сироп, таблетки или раствор принимают перорально во время или после еды. Таблетки можно раскусывать или разжевывать, жидкости можно разбавить в соке или воде.

Капли Мальтофер, инструкция по применению

Суточная дозировка при железодефицитной анемии :

• для недоношенных детей составляет 1-2 капли, из расчета на один кг массы тела, курс лечения – 3-5 месяцев;
• для детей до года – от 10 до 20 капель в день;
• для детей от года до 12 лет – от 20 до 40 капель в сутки;
• взрослые, беременные женщины и дети, старше 12 лет принимают по 40-120 капель в день.

При наличии латентного дефицита железа и для профилактики:

• детям до года назначают по 6 — 10 капель в сутки;
• детям от года до 12 лет – по 10-20 капель;
• взрослым и беременным от 20 до 40 капель в сутки.

Инструкция на сироп

При анемии :

• детям до года назначают по 2,5 – 5 мл сиропа в день;
• от года до 12 – по 5 или 10 мл;
• взрослым, беременным женщинам – от 10 до 30 мл в сутки.

Согласно инструкции на таблетки Мальтофер Вифор , суточная дозировка для взрослых при железодефицитной анемии – по 1-3 штуки в день. Для профилактики или лечения латентного дефицита железа, назначают по одной таблетке в день. Беременные женщины в рамках лечения принимают по 2-3 таблетки в сутки.

Раствор для приема внутрь, инструкция

Для того, чтобы нормализовать уровень гемоглобина в крови (для взрослых) пьют по одному флакону средства 1 или 3 раза в сутки. Курс составляет от 3 до 5 месяцев, затем дозировку снижают до 1 флакона. Для профилактики принимают по 1 флакону несколько месяцев. Для беременных женщин дозировка будет несколько выше.

Инструкция на раствор для инъекций

Суточную дозировку и продолжительность лечения должен определять врач. Они вычисляются согласно весу пациента по специальным таблицам (по формуле).

Перед введением первой дозы следует произвести тест на чувствительность. Внутримышечно вводят половину или четвертую часть от одноразовой дозы. При отсутствии каких-либо побочных эффектов вводят оставшуюся в шприце жидкость.

Как правило, для взрослых ежедневная дозировка составляет одну ампулу раствора. Максимальное количество введенного лекарства в течение суток:

• для детей, весом до 5 кг – четвертая часть ампулы;
• для детей, массой от 5 до 10 кг — половина ампулы;
• 10-50 кг – одна ампула;
• для взрослых – две ампулы.

Если через 2 недели применения не наступили улучшения в гемодинамических показателях, следует скорректировать лечение и пересмотреть диагноз.

Вместо обычного способа введения препарата рекомендуется вентро-ягодичная техник а . Игла должна быть тонкой, не больше 6 см в длину. После инъекции рекомендуется немного походить или подвигать ногой, чтобы разогнать кровь (с лекарством) по организму.

Передозировка

Вероятность передозировки крайне мала, особенно при пероральном приеме препарата. Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки. Клинические исследования подтвердили, что даже при приеме 2000 мг железа на один кг веса человека, летальный исход маловероятен.

Вероятность передозировки возрастает при внутримышечном введении средства. Может произойти острая перегрузка железом, появится симптомы гемосидероза .

Терапия – согласно проявившимся симптомам, прием хелатов (Дефероксамин внутривенно).

Взаимодействие

Мальтофер имеет более удобную по сравнению с аналогом форму выпуска – капли. Это особенно важно для маленьких детей. Существует мнение, что Мальтофер реже вызывает аллергию.

Детям

Для детей до 12 лет наиболее целесообразным является использование сиропа. В возрасте до года рекомендуется сироп поменять на капли для детей.

Препарат имеет положительные отзывы при приеме детьми, средство хорошо усваивается, практически не вызывает побочных реакций.

Мальтофер при беременности и лактации

Были проведены исследования, подтверждающие, что у женщин на 2 и 3 триместре беременности прием средства не вызывает заболеваний матери или плода.

Наименование:

Мальтофер (Maltofer)

Фармакологическое действие:

Мальтофер – препарат железа, предназначенный для перорального применения. В состав препарата входит железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс, который препятствует проявлению прооксидантных свойств железа.

После абсорбции препарата в системный кровоток ионы железа связываются с фертином. Железо накапливается в организме, преимущественно в печени. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина и различных ферментов.

Степень абсорбции железа зависит от принятой дозы и количества железа в организме, в частности при дефиците железа его абсорбция из желудочно-кишечного тракта усиливается. Абсорбируется препарат преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Часть препарата, которая не абсорбировалась в системный кровоток, выводится с калом. Выведение железа из организма происходит медленно, преимущественно с желчью и мочой, а также при отшелушивании эпителия кожи и желудочно-кишечного тракта. У женщин некоторое количество железа теряется во время менструации.

Показания к применению:

Препарат применяется для терапии пациентов, страдающих железодефицитной анемией, а также латентным дефицитом железа.

Препарат также может быть назначен лечащим врачом для профилактики дефицита железа у пациентов группы риска, в том числе у пациентов пожилого возраста, женщин в период беременности, пациентов, придерживающихся строгой диеты, а также у детей и подростков в период активного роста.

Методика применения:

Капли и раствор для перорального применения:

Препарат предназначен для перорального применения. Необходимую дозу препарата можно растворить в небольшом количестве сока или других безалкогольных напитков. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Сироп:

Препарат предназначен для перорального применения. Необходимую дозу препарата отмеряют с помощью мерного колпачка. Перед применением препарат можно растворить в небольшом количестве сока или других безалкогольных напитков. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Таблетки жевательные:

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки глотают целиком или разжевывают, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Недоношенным детям при железодефицитной анемии обычно назначают по 2,5-5 мг препарата/кг массы тела 1 раз в день.

Детям в возрасте младше 1 года при железодефицитной анемии обычно назначают по 25-50 мг препарата 1 раз в день, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 15-25 мг препарата 1 раз в день.

Детям в возрасте от 1 года до 12 лет при железодефицитной анемии обычно назначают по 50-100 мг препарата 1 раз в день, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 25-50 мг препарата 1 раз в день.

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет, а также женщинам в период лактации при железодефицитной анемии обычно назначают по 100-300 мг препарата 1 раз в день, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 50-100 мг препарата 1 раз в день.

Женщинам в период беременности при железодефицитной анемии обычно назначают по 200-300 мг препарата 1 раз в день, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 100 мг препарата 1 раз в день.

Длительность курса лечения железодефицитной анемии обычно составляет 5-7 месяцев.

Беременным при железодефицитной анемии препарат рекомендуется принимать до родов с целью восстановления запасов железа.

Длительность курса лечения латентного дефицита железа обычно составляет 1-2 месяца.

Нежелательные явления:

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако у некоторых пациентов при применении препарата отмечалось развитие тошноты, рвоты, нарушений стула и болей в эпигастральной области.

При приеме препарата у пациентов также отмечается потемнение каловых масс, которое не имеет клинического значения.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат не назначается пациентам с гемосидерозом и гемохроматозом, а также пациентам, страдающим нарушением выведения железа, в том числе сидероахрестической анемией, талассемией и анемией, вызванной отравлением свинцом.

Препарат не применяется для терапии пациентов с гемолитической и мегалобластной анемией.

При применении препарата для терапии пациентов, страдающих сахарным диабетом, следует учитывать, что 1мл капель для перорального применения содержит 0,01 хлебной единицы, 1мл сиропа и 1 таблетка жевательная – 0,04 хлебной единицы, 5мл раствора для перорального применения – 0,11 хлебной единицы.

Во время беременности:

Данных о безопасности применения препарата в первом триместре беременности нет.

Препарат может быть назначен во втором и третьем триместрах беременности лечащим врачом, в случае если ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальные риски для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о возможности дальнейшего грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Без особенностей.

Передозировка:

На данный момент сообщений о передозировке препарата не поступало.

Форма выпуска препарата:

Капли для перорального применения по 10 или 30мл во флаконах темного стекла, по 1 флакону с крышкой капельницей и защитным колпачком в картонной упаковке.

Капли для перорального применения по 10 или 30мл во флаконах из пластмассы, по 1 флакону в картонной упаковке.

Сироп по 75 или 150мл во флаконах темного стекла, по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком в картонной упаковке.

Таблетки жевательные по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Раствор для перорального применения по 5мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке.

Условия хранения:

Срок годности препарата в форме таблеток жевательных, капель для перорального применения и раствора для перорального применения – 5 лет.

Срок годности препарата в форме сиропа – 3 года.

Состав:

1мл препарата Мальтофер в форме капель для перорального применения содержит:

В 1мл содержится 20 капель, 1 капля содержит:

Железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 2,5 мг,

Вспомогательные вещества, в том числе сахароза.

5мл препарата Мальтофер в форме сиропа содержат:

Железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 50 мг,

Вспомогательные вещества, в том числе сахароза, сорбит и спирт этиловый.

1 таблетка жевательная препарата Мальтофер содержит:

Вспомогательные вещества, в том числе ванилин и какао порошок.

5мл препарата Мальтофер в форме раствора для перорального применения содержат:

Железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 100 мг,

Вспомогательные вещества, в том числе сахароза и сорбит.

Препараты аналогичного действия:

Венофер (Venofer) Гино-тардиферон (Gyno-Tardyferon) Хеферол (Heferol) Гемоферон (Haemoferon) Мальтофер Фол (Maltofer Fol) Все материалы по препарату "Мальтофер"

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.

Большое спасибо!

Железодефицитная анемия – это достаточно распространенное заболевание, которое часто появляется у детей и подростков. Восполнить недостаток железа можно с помощью специальных препаратов, к которым относится Мальтофер.

Состав и форма выпуска Мальтофера

Главным действующим веществом средства является комплекс гидроксида железа (III) и мальтодекстрина . Известно, что железо переносится трансферрином (специфическим белком плазмы), каждая из молекул которого объединяет два атома этого элемента и транспортирует его в костный мозг, где синтезируется гемоглобин. Именно трехвалентное железо активно стимулирует его образование. После того как средство попадает внутрь всасывание железа происходит в кишечнике. В течение 4 – 7 часов достигается его максимальная концентрация в сыворотке крови, при этом ее способность связывать железо уменьшается.

Мальтофер выпускает швейцарская фирма Вифор Интернэшнл. Существует две лекарственные формы препарата:

• сироп 10 мг/мл — коричневая жидкость, со сладковатым специфическим вкусом во флаконах из темного стекла емкостью 75 или 150 мл;
• капли 50 мг/мл — темная жидкость с кисловато-сладким вкусом во флаконах с дозатором по 10 или 30 мл.

Важно! Ориентировочно в 1 мл содержится 20 капель, при этом в каждой капле содержится по 2,5 мг железа.

В среднем стоимость препарата в каплях составляет от 250 до 300 рублей. Цена Мальтофера в сиропе во флаконах по 150 мл от 275 до 320 руб.

Показания к применению

Мальтофер в каплях и в сиропе применяют в следующих случаях:

• железодефицитная анемия, в том числе у недоношенных детей;
• скрытый дефицит железа (без анемии);
• профилактика анемии.

Важно! Мальтофер не влияет на образование красных кровяных клеток, поэтому если причиной анемии не является дефицит железа, то средство не дает необходимого эффекта.

Способ применения и дозы

Дозировка и длительность применения зависит от возраста ребенка и степени дефицита железа. В том случае если необходимо использовать малые дозы препарата, применяют Мальтофер в виде капель. Так, для лечения железодефицитной анемии у недоношенных детей рекомендуется использовать только капли из расчета 1-2 капли на каждый килограмм массы тела (если уровень гемоглобина более 70 г/л, в противном случае препарат мало эффективен). Их точную дозу можно определить с помощью дозатора. Для того чтобы отмерить сироп используется мерный колпачок прилагаемый к лекарственному средству.

Дозировка сиропа и капель Мальтофер для детей

Заболевание	Возраст до 12 месяцев (количество капель и мл сиропа)	С 12 месяцев до 12 лет (количество капель и мл сиропа)	Подростковый возраст (количество капель и мл сиропа)	Длительность приема
Железодефицитная анемия	10-20 кап.	20-40 кап.	40-120 кап.	3-5 месяцев
	2,5-5,0 мл	5,0-10,0 мл	10-30 мл
Дефицит железа (без анемии)	6-10 кап.	10-20 кап.	20-40 кап.	4-8 недель
		2,5-5,0 мл	5-10 мл
Профилактика	2-4 кап.	4-6 кап.	4-6 кап.	4-8 недель
	Рекомендуется использовать капли вместо сиропа.	Рекомендуется использовать капли вместо сиропа.	Рекомендуется использовать капли вместо сиропа.

После того как уровень гемоглобина пришел в норму, применение капель Мальтофер нужно продолжить еще 1-2 месяца, для того чтобы запасы железа в организме восполнились, но уже в дозе рекомендованной при дефиците железа без анемии. Препарат применяют сразу после еды или во время употребления пищи, в этом случае он хорошо всасывается и активно действует.

В том случае если ребенок не хочет принимать капли или сироп Мальтофер, их можно смешивать с овощными или фруктовыми соками, а также молочными смесями. Изменение цвета жидкости не оказывает влияние на вкус или эффективность препарата.

Важно! Перед тем как начать прием препарата необходимо посоветоваться с врачом. Если после употребления средства в течение 2 или 3 месяцев уровень гемоглобина в организме ребенка не повышается, нужно обратиться за повторной консультацией.

Поскольку действующее вещество Мальтофера обладает небольшой токсичностью то вероятность интоксикации при передозировке препаратом низкая. Возможно усиление побочных действий со стороны кишечника или желудка. О случаях отравления со смертельным исходом не сообщалось.

Побочные действия

Мальтофер в каплях и в сиропе в большинстве случаев переносится хорошо не вызывая побочных эффектов. Но иногда на фоне его приема у ребенка могут развиваться следующие симптомы.

1. Со стороны желудка и кишечника: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, диспепсические явления. В большинстве случаев каловые массы ребенка становятся черного цвета.
2. Со стороны нервной системы: цефалгия (головная боль).
3. Со стороны кожи: сыпь, зуд.

Противопоказания

1. Повышенная восприимчивость к компонентам препарата.
2. Повышенное количество железа в организме при гемосидерозе или гемохроматозе.
3. Заболевания, при которых механизм выведения железа из организма нарушен (талассемия, свинцовая анемия).
4. Стеноз кишечника (сужение его просвета).
5. Кишечная непроходимость.
6. Дивертикул кишечника (выпячивание его стенок).

Лекарственные взаимодействия

Перед приемом Мальтофера необходимо поставить в известность врача о том, что ребенок употребляет некоторые препараты, что исключить негативные последствия.

1. Аскорбиновая кислота . Если применять их одновременно всасывание железа повышается.
2. Антацидные препараты (составляющими которых являются такие компоненты, как алюминий, магний, кальций) или ферменты поджелудочной железы. Они нарушают всасывание железа.
3. Антибиотики. При одновременном употреблении сиропа или каплей Мальтофер с антибиотиками из группы тетрациклинов, возможно образование хелатных комплексных соединений, которые негативно влияют на всасывание обоих препаратов. Если средство использовать в комбинации с антибиотиками из группы фторхинолонов то концентрация последних в крови и в моче уменьшается. Если есть необходимость скомбинировать эти лекарства, то между приемами должен быть интервал не менее часа.