В России лечение ЖДА определяется протоколом, утвержденным Минздравсоцразвития России 22 октября 2004 г., – «Протокол ведения больных. Железодефицитная анемия» . Создание этого протокола группой ведущих специалистов нашей страны явилось значительным движением вперед, поскольку «вооружило» врачей единым пониманием проблемы дефицита железа, критериями его диагностики, принципами лечения и наблюдения больных ЖДА, оценки качества их жизни.

С точки зрения врача-педиатра лечение ЖДА у детей имеет некоторые особенности, которые следует учитывать в лечебном протоколе. Прежде всего, применение у детей в возрасте до 3 лет солевых препаратов двухвалентного железа в дозе 5–8 мг/кг массы тела в сутки, как это рекомендовано в «Протоколе», вызывает проявления токсичности у многих больных и не оправдано с терапевтической точки зрения.

При расчете доз солевых препаратов железа следует использовать рекомендации ВОЗ (табл. 3). Аналогичная доза солевых препаратов железа (3 мг/кг массы тела в сутки) для детей в возрасте до 3 лет указана и в пособии для врачей, утвержденном Департаментом здравоохранения Москвы в 2004 г. .

Таблица 3. Возрастные дозы пероральных солевых препаратов железа для лечения ЖДА (рекомендации ВОЗ, 1998; цит. по )

Различный возраст детей (от периода новорожденности до старшего подросткового возраста) и, соответственно, различная масса тела (3,2–70 кг и более), делают необходимым индивидуальный расчет дозы препарата железа для каждого ребенка.

В «Протоколе» дозу препарата на основе гидроксид полимальтозного комплекса (ГПК) трехвалентного железа рекомендуют рассчитывать, ориентируясь на возраст детей, а не на массу их тела. Мы считаем, что в детской практике доза препаратов железа (III) на основе ГПК должна составлять 5 мг/кг массы тела в сутки независимо от возраста, именно эта доза рекомендована в упомянутом выше пособии для врачей .

Литература

1. Протокол ведения больных. Железодефицитная анемия. – М.: Ньюдиамед, 2005. – 76 с.

2. WHO, UNICEF, UNU. IDA: prevention, assessment and control: report of joint WHO/UNICEF/UNU consultation. Geneva, WHO; 1998.

3. UNICEF, United Nations University, WHO. Iron deficiency anemia: assessment, prevention and control. A guide for programme managers. – Geneva: World Health Organization, 2001 (WHO/NHD/01.3). – 114 p. – Режим доступа: http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/anaemia_iron_deficiency/WHO_NHD_01.3/en.

4. Румянцев А.Г., Коровина Н.А., Чернов В.М. и др. Диагностика и лечение железодефицитной анемии у детей: Метод. пособие для врачей. – М., 2004. – 45 c.

Терапевтический план лечения ЖДА у детей

В российской педиатрической практике многие годы был принят так называемый «трапециевидный» терапевтический план лечения ЖДА у детей. В соответствии с этим планом в первые 3–5 дней дозу солевых препаратов железа постепенно повышали, чтобы не вызвать у больного раздражения слизистой оболочки ЖКТ. Полную (100%) дозу солевого препарата железа применяли в течение 1,5–3 мес. в зависимости от степени тяжести анемии с последующим ее снижением до 50% к окончанию лечения. Этот план, как и большинство других, был разработан эмпирическим путем, и его эффективность никогда не была подтверждена рандомизированными исследованиями.

Появление препаратов железа (III) на основе ГПК заставило пересмотреть план лечения ЖДА.

Под руководством сотрудников Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии (ФНКЦ ДГОИ) Минздрава России было проведено рандомизированное исследование по сравнению эффективности двух планов лечения ЖДА различной степени тяжести у детей и подростков: традиционного «трапециевидного» и нового, предусматривающего прием 100% дозы препарата железа (III) на основе ГПК в течение всего периода лечения. Во время исследования оценивали переносимость препарата на основе ГПК и эффективность терапии в ранние (ретикулоцитарная реакция, прирост концентрации Hb) и поздние сроки (нормализация концентрации Hb, СЖ и СФ). Была доказана эффективность терапии у детей и подростков с ЖДА препаратом железа (III) на основе ГПК. После завершения курса лечения нормализация концентрации Hb была достигнута у 96,9% пациентов, СЖ – у 73,4%, СФ – у 60,9% пациентов. Незначительное количество (6,3%) нежелательных явлений (запор в течение 1-го месяца лечения) и 100% приверженность пациентов к лечению позволили заключить, что препарат железа (III) на основе ГПК является оптимальным препаратом для терапии ЖДА у детей и подростков .

Также было доказано преимущество использования 100% дозы препарата железа (III) на основе ГПК в течение всего курса лечения: нормализация концентрации СЖ была зафиксирована у 90,6%, СФ – у 75% детей и подростков. При использовании традиционного «трапециевидного» плана лечения аналогичные показатели составили 56,3 и 46,9% соответственно .

Литература

1. Ожегов Е.А., Тарасова И.С., Ожегов А.М. и др. Сравнительная эффективность двух терапевтических планов лечения железодефицитной анемии у детей и подростков. Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии 2005; 4(1): 14–9.

2. Ожегов Е.А. Оптимизация лечения железодефицитной анемии у детей и подростков. Автореф. дис. … канд. мед. наук. – М., 2005. – 23 с.

3. Тарасова И.С., Чернов В.М. Факторы, определяющие эффективность лечения детей с железодефицитной анемией. Вопросы практической педиатрии 2011; 3(6): 49–52.

Тотема. Комплексный препарат, содержащий железа глюконат, меди глюконат и марганца глюконат. Обеспечивает прямое поступление в организм восстановленного двухвалентного железа и микроэлементов. Применяется для лечения и профилактики железодефицитной анемии, в т. ч. у беременных женщин и недоношенных грудных детей. Препарат выпускается в виде раствора для приема внутрь в ампулах, что обеспечивает более быстрое всасывание и лучшую переносимость. Перед приемом содержимое ампулы следует растворить в воде с сахаром или без или в любом другом питье, не содержащем спирт. Принимать препарат желательно перед едой. Из побочных эффектов могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства. Окрашивание кала в черный цвет следует рассматривать как нормальное.

Препарат железа: Фарма-мед леди"с формула железо плюс

Фарма-мед леди"с формула железо плюс. Это высокоэффективная формула; содержащая витамины, минералы и лекарственные травы, предназначенная для лечения и профилактики железодефицитной анемии. В состав препарата входят сульфат железа и такие стимуляторы гемопоэза, как витамин В12 и фолиевая кислота. Лекарственные растения, составляющие натуральную основу препарата (люцерна, корень гортензии, корень юкки, корень аралии, красный стручковый перец), также активно способствуют стимуляции кроветворения и повышают биодоступность железа. Рекомендуется для лечения и профилактики железодефицитной анемии, в том числе у беременных женщин, в качестве терапии второго порядка при анемиях другой этиологии, при обильных и неустановившихся месячных (особенно в подростковый период), после потери крови, в послеоперационный период, при вегетарианских диетах. Принимать по 1 таблетке в день вместе с приемом пищи.

Препарат железа: Фенюльс

Фенюльс. Препарат выпускается в виде капсул, содержащих строго рассчитанное количество микродиализных гранул. Каждая гранула создана по специальной технологии, которая позволяет железу и витаминам поддерживать стабильную концентрацию в крови, оказывать длительное действие и, одновременно, предотвращать опасность передозировки. Постепенное выделение железа из капсулы исключает местное раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, проявляющееся болями в животе, металлическим привкусом, потемнением зубов и десен, тошнотой, отрыжкой, расстройством стула. В каждой капсуле содержится оптимальное количество легкоусвояемого двухвалентного элементарного железа (45 мг), витамины В1, В2, В5, никотинамид, аскорбиновая кислота. Комплекс витаминов восстанавливает нарушенный метаболизм углеводов, белков и жиров. Оптимальная доза железа для разового приема, а также витамина С уменьшает опасность развития прооксидантного действия железа. Фенюльс рекомендован при скрытом дефиците железа, железодефицитной анемии, женщинам в период беременности и кормления грудью, во время менструального цикла, при интенсивных физических нагрузках, гипо- и авитаминозах группы В. Из побочных действий при индивидуальной непереносимости могут отмечаться диспепсические расстройства, аллергические реакции.

Препарат железа: Ферроглобин В12

Ферроглобин В12. Комплекс витаминов и микроэлементов для нормализации кроветворной системы и самочувствия. Содержит в специальной жидкой форме железо, цинк, витамины группы В, включая В12, фолиевую кислоту, лизин, витамин с для наилучшего усвоения железа. Рекомендуется детям от 1 года, подросткам, женщинам до и в период беременности, людям любого возраста после травм, болезни или операций, вегетарианцам и спортсменам. Выпускается во флаконах по 200 мл в виде сиропа, который имеет нежный апельсиновый вкус, приготовлена на основе меда и солода, не содержит консервантов и алкоголя. Хорошо усваивается, мягко воздействует на пищеварительный тракт, не вызывает диспепсии. Идеален для детей и взрослых, испытывающих трудности при глотании таблеток и капсул.

Препарат железа: Ферро-фольгамма

Ферро-фольгамма. Комбинированный препарат, содержащий сульфат железа (двухвалентная форма иона железа) с аскорбиновой кислотой, витамином В12 и Фолиевой кислотой. Такое сочетание обеспечивает хорошую всасываемость ионов железа (витамин С способствует сохранению железа в двухвалентном состоянии, фолиевая кислота увеличивает его всасывание в 2-3 раза). За счет быстрого синтеза гемоглобина (стимулирующее влияние оказывают витамин В12 и фолиевая кислота) достигается быстрое устранение клинических признаков железодефицитной анемии. Кишечнорастворимая оболочка и содержащееся в капсуле рапсовое масло позволяют уменьшить количество нежелательных диспепсических симптомов.

Препарат железа: Хеферол

Хеферол. Антианемический препарат, содержащий железа фумарат - 350 мг (в т.ч. железа - 115 мг) в одной капсуле. Капсулированная лекарственная форма препарата обеспечивает равномерное постепенное высвобождение железа в желудочно-кишечный тракт, а также позволяет избежать прямого контакта железа со слизистой оболочкой желудка, что уменьшает риск ее раздражения. Хеферол эффективно восполняет недостаток железа при кровотечениях (включая гиперменорею и метроррагии), в период беременности и кормления грудью, интенсивного роста и полового созревания, при недостаточном поступлении железа в организм с пищей. Информация о применении у детей в возрасте до 12 лет отсутствует. Принимать по 1 капсуле 1 раз в день. Прием 1 капсулы в день обеспечивает терапевтическую дозу элементарного железа. Препарат следует принимать за 30 мин до еды. Курс лечения в среднем составляет от 6 до 12 недель. Прием препарата следует продолжать в течение некоторого времени после нормализации уровня гемоглобина.

Витамины при анемии

При низком артериальном давлении можно рекомендовать драже Активанад-N, содержащее наряду с витаминами С, В1, В2, РР легкую активирующую дозу кофеина. Для стимуляции кроветворения (в том числе после кровопотери) могут быть рекомендованы поливитамины, содержащие повышенные дозы железа и витаминов С, В1,В2, РР, фолиевой кислоты, участвующих в активизации всасывания железа и синтезе гемоглобина. К таким препаратам, в первую очередь, относится Фефолвит; близкий к нему Фесовит не содержит фолиевую кислоту, а Фенюльс, кроме того, содержит более низкие дозы железа. Такой препарат, как Ферро-фолик 500, содержит дозу железа в 3 раза большую, чем в других препаратах, а также лечебные дозы фолиевой и аскорбиновой кислот, что определяет показания к применению - только железодефицитные анемии. Высокая доза железа оказывает раздражающее действие на слизистую желудка, что ухудшает переносимость препарата и может обусловить его отмену. Более мягкий эффект, связанный с несколько меньшей дозой железа, характерен для капсул Ирровит (содержат, наряду с железом, аскорбиновую, фолиевую кислоты и витамин В12) и драже Иррадиан (не содержит фолиевой кислоты, доза витамина В12 увеличена в 3 раза). Так как последние два препарата содержат лечебные дозы цианокобаламина, то они могут быть использованы не только при железодефицитных, но и В12-дефицитных анемиях.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МоноФер Ò

Торговое название

МоноФер Ò

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций/инфузий 100 мг/мл

Состав

Один миллилитр раствора содержит

активное вещество - железа изомальтозида 100 мг,

вспомогательное вещество: вода для инъекции

Описание

Раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа (III) для парентерального применения

Код АТХ В03АС

Фармакологические свойства

Ф армакокинетика

Препарат МоноФер Ò представляет собой коллоидный раствор из сферических частиц железо-карбогидрат изомальтозид комплекса. В железо-карбогидрат изомальтозид комплексе железе крепко связано с карбогидрат изомальтозидом, что позволяет контролировать медленное высвобождение биологически доступного железа в виде железа, связанного с белками, с минимальным риском образования свободного железа.

После однократного внутривенного введения препарата МоноФер Ò железо изомальтозид быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) в клетках печени и селезенки, в которых железа постепенно высвобождается в кровь.

Период полувыведения (Т ½) железа составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов - для общего железа (железа, связанного и находящегося в системном кровотоке).

Из плазмы крови железо выводится при участии клеток РЭС, которые расщепляют комплекс на его составные части - железо и изомальтозид. Железо сразу связывается с имеющимися фрагментами белка с формированием гемосидерина и ферритина, которые являются физиологическими формами депонирования железа, или, в меньшей степени, вступает в связь с транспортной молекулой трансферрина.

Таким образом, концентрация железа физиологически контролируется, повышая концентрацию гемоглобина в плазме крови и повышая содержание железа в истощенных депо-органах.

Фармакодинамика

В препарате МоноФер Ò сферообразные частицы железа (III) карбогидрат изомальтозид комплекса состоят из ядра - железа (III), и оболочки - карбогидрат изомальтозида, которая окружает и стабилизирует ядро. Железа(III), защищенное оболочкой из карбогидрат изомальтозида, образует структуру, сходную с естественным ферритином, что представляет защиту от токсичности несвязанного неорганического железа (III). Клиническая эффиктивность препарата отмечается через несколько дней введения МоноФер Ò и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в общем анализе крови.

Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно на 7 - 9 день внутривенного введения препарата, затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.

Показания к применению

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

При отсутствии эффективности или невозможности применения пероральных препаратов железа

При необходимости быстрого восполнения железа.

Дефицит железа должен быть подтвержден соответствующими лабораторными анализами (сывороточный ферритин, сывороточное железо, насыщения трансферрина, уровень гемоглобина и гематокрита, количество эритроцитов, средний объем эритроцита, среднее содержание гемоглобина в эритроците).

Способ применения и дозы

Расчет общей дозы железа:

Железозаместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией:

Доза и режим дозирования препарата МоноФер Ò подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальный целевой уровень гемоглобина может отличаться в различных группах больных.

Необходимо следовать официальным руководствам. Доза препарата МоноФер Ò выражается в мг элементарного железа.

Общая доза железа вычисляется по формуле Ганзони:

Общая доза железа (мг железа) = масса тела (А) в кг х (желаемое значение гемоглобина в г/л - реальное значение гемоглобина больного г/л) (В) х 0.24 (С) + депонированное железо (D) в мг.

Терапия препаратом железа должна восполнять содержание железа в гемоглобине и депо-органах. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом МоноФер Ò для поддержания целевого уровня гемоглобина в плазме крови, а также и других показателей, свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере :

Терапия препаратом железа у больных с кровопотерей должна соответствовать эквивалентному содержанию железа при кровопотере.

Если уровень гемоглобина снижен : используйте предыдущую формулу, считая, что нет необходимости в восстановлении депо железа:

Общая доза железа (мг железа) = масса тела в кг х (желаемое значение гемоглобина в г/л - реальное значение гемоглобина больного г/л) х 0.24

Если объем кровопотери неизвестен : применение 200 мг препарата МоноФер Ò повышает гемоглобин эквивалентно переливанию 1 единицы крови:

Введение

МоноФер Ò вводится как внутривенно болюсно, так же инфузией общей дозы (инфузионное введение всей дозы препарата), внутривенно капельно или непосредственным введением в венозный участок диализной системы.

МоноФер Ò не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.

Внутривенное болюсное введение

МоноФер Ò можно вводить в дозе 100-200 мг внутривенно болюсно в течение 2 минут до 3 раз в неделю. Препарат перед введением разводят в 10 - 20 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Инфузия общей дозы:

Можно вводить полностью всю дозу препарата МоноФер Ò в виде однократной инфузии. В виде однократной внутривенной капельной инфузии МоноФер Ò в течение 15 минут можно вводить разовую дозу до 20 мг/кг массы тела.

Если общая доза железа превышает 20 мг железа/кг массы тела, доза должна быть поделена на два введения с интервалом между введениями не менее 1 недели. МоноФер Ò разводят в 100 - 500 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Внутривенное капельное введение:

МоноФер Ò следует вводить внутривенно капельно в дозах 200 - 1000 мг 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая доза железа полностью.

Дозу препарата 0 - 5 мг железа/кг массы тела вводят в течение не менее 15 мин.

Дозу препарата 6 - 10 железа/кг массы тела вводят в течение не менее 30 мин.

Дозу препарата 11 - 20 железа/кг массы тела вводят не менее 60 мин.

МоноФер Ò разводят в 100 - 500 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Введение через диализную систему:

МоноФер Ò можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику внутривенной инъекции.

Побочные действия

Более чем у 1% пациентов можно ожидать развитие побочных реакций.

Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности.

Могут наблюдаться, хотя и редко, острые, тяжелые анафилактоидные реакции при применении парентеральных препаратов железа. Они обычно развиваются в течение первых нескольких минут введения препарата и, как правило, характеризуется внезапным началом затруднения дыхания и / или сердечно-сосудистой недостаточности; сообщений о летальных исходах не было. Другие, менее тяжелые проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа также наблюдаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и озноб. Введение препарата должно быть немедленно остановлено при наблюдении признаков анафилактоидной реакции.

При применении парентеральных препаратов железа могут развиваться и отсроченные побочные реакции, которые могут быть серьезными. Они характеризуются артралгиями, миалгиями, а иногда и лихорадкой. Начало их развития колеблется от нескольких часов до четырех дней после введения препарата. Симптомы обычно длятся от двух до четырех дней и проходят самостоятельно или после применения анальгетиков. Кроме того, может развиваться обострение болей в суставах при ревматоидном артрите, местные реакции также могут вызвать боль и воспаление в месте или вокруг места инъекции, местные флебиты.

Со стороны сердечно- сосудистой системы

- редко: нарушение ритма сердца, тахикардия, гипотензия

- очень редко: брадикардия плода, учащенное сердцебиение, гипертензия

Нарушения в кровяной и лимфатической системе

- очень редко: гемолиз

Со стороны нервной системы

- не часто: затуманенное зрение, онемение, дисфония

- редко: потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, утомляемость, снижение мыслительной способности

- очень редко: головная боль, парестезия

Нарушение слухового и лабиринтного аппаратов

- очень редко: временная глухота

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

- не часто: затруднение дыхания

- редко: боли в груди

Нарушения желудочно-кишечного тракта

- не часто : тошнота, рвота, боли в животе, запор

- редко: диарея

Нарушения кожи и подкожных тканей

- не часто: приливы, зуд, сыпь

- редко : ангиодема, потение

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

- не часто : судороги

- редко : миалгия, атралгия

Общие реакции и нарушения в месте инъекции

- не часто: анафилактоидные реакции, чувство жара, повышение температуры, воспаление вокруг места инъекции, местные флебиты

- редко : слабость

- очень редко : острые серьезные анафилактоидные реакции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Анемия, несвязанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)

Избыток железа или нарушение усвоения железа (например, гемохроматоз, гемосидероз)

Декомпенсированный цирроз печени и гепатит

Ревматоидный артрит с симптомами или признаками интенсивного воспаления

Бактериемия

Детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности)

Острый и хронический инфекционный процесс, астма, экзема или атопическая аллергия.

Лекарственные взаимодействия

МоноФер Ò не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата МоноФер Ò .

Особые указания

Препарат МоноФер Ò можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического действия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата МоноФер Ò (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должны строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин - содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Беременность и лактация

Соответствующие испытания МоноФера Ò на беременных женщинах не проводились. Поэтому следует тщательно оценивать риск/пользу перед приемом препарата во время беременности. Не следует назначать МоноФер ® в период беременности, если нет явной необходимости в применении парентеральных препаратов железа.

Железодефицитную анемию, развивающуюся в период первого триместра, можно лечить препаратами железа для приёма внутрь. Если польза от применения МоноФера Ò превышает потенциальный риск для плода, то лечение следует проводить в течение второго и третьего триместров.

Нет доступной информации о выделении МоноФера Ò в грудное человеческое молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

После первого вскрытия контейнера препарат следует использовать незамедлительно. МоноФер Ò предназначен только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать в соответствии с местными национальными требованиями.

Передозировка

МоноФер Ò обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится и риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом, и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина. При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия, препараты, связывающие железо.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл, 5 мл и 10 мл препарата разливают в стеклянные ампулы (объемом 1 мл) или флаконы (объемом 5 мл и 10 мл) из стекла. На каждую ампулу (флакон) наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 5 ампул (объемом 1 мл) или 5 флаконов (объемом 5 мл), или по 2 флакона (объемом 10 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 0 С до 30 °С Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Pharmacosmos A/S» , Дания

Наименование и страна организации упаковщика

«Pharmacosmos A/S» , Дания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

"Lek" Pharmaceutical Company d.d., Словения

Действующее вещество Феррума Лек

Комплексное соединение гидроксида железа (III) с полиизомальтозой;

Формы выпуска Феррума Лек

• Раствор для внутримышечных инъекций по 2 мл (100 мг) в ампулах № 5 № 50
• Сироп по 100 мл (50 мг/5 мл) в флаконах
• Таблетки жевательные по 100 мг №30

Кому показан Феррум Лек

Применяют для лечения железодефицитных состояний, которые нуждаются в быстром пополнении организма железом:

• кровопотери;
• нарушение абсорбции железа;
• неэффективность или невозможность перорального лечения препаратами железа.

Как использовать Феррум Лек

Способ применения и дозы.

Раствор для внутримышечных инъекций

Феррум Лек вводится только внутримышечно. Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек переносимость препарата определяется введением пациенту тестовой дозы, которая составляет 1/4, - ½ ампулы Феррум Лек (25 - 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы - для ребенка. Если побочных эффектов нет в течение 15 минут после введения, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата.

Доза препарата определяется индивидуально, в зависимости от общего дефицита железа; расчет проводится по формуле:

Общий дефицит железа, мг		масса тела [кг] х (целевое значение гемоглобина [г/л] - действительный уровень гемоглобина [г/л]) х 0,24 + депонируемое железо [мг]
При массе тела до 35 кг		целевое значение гемоглобина = 130 г/л, а депонируемое железо = 15 мг/кг массы тела
При массе тела больше 35 кг		целевое значение гемоглобина = 150 г/л, а депонируемое железо = 500 мг
Фактор коррекции 0,24		0,0034 х 0,07 х 1000, де: 0,34 % - содержание железа в гемоглобине; 7 % - общий объем крови в процентах от массы тела; 1000 - коэффициент перечисления граммов в миллиграммы.

Пример расчета:

Таблица 1

Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина.

Масса тела,	Общее кол-во ампул Феррум Лек на курс лечения
	гемоглобин - 60 г/л	гемоглобин - 75 г/л	гемоглобин - 90 г/л	гемоглобин - 105 г/л

Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную потребность, необходимо распределить введение препарата на несколько раз.

Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализация гематологических параметров, необходимо пересмотреть поставленный диагноз.

Расчет общей дозы для пополнения потерь железа в результате кровопотери

Необходимое количество ампул рассчитывается по такой формуле:

Если известное количество потерянной крови: введение 200 мг железа внутримышечно (2 ампулы) вызывает увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл содержат 150 г/л гемоглобина).

Если известен сниженный уровень гемоглобина: используют для расчета предыдущую формулу, считая, что нет необходимости в пополнении депонируемого железа.

Обычно Феррум Лек вводят через день, глубоко в ягодичную мышцу – попеременно в левую и правую.

Детям вводят 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).

Взрослым и пациентам преклонных лет - 1-2 ампулы Феррум Лек (100-200 мг железа) в сутки. Максимальные суточные дозы Феррум Лек: Детям - 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа/кг). Взрослым - 4,0 мл препарата (2 ампулы).

Сироп

Выраженный дефицит железа

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат применяют еще в течение нескольких недель для пополнения запасов железа в организме.

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (1/2ложечки для дозирования) сиропа в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 ложечка для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5 - 10 мл (1 – 2 ложечки для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, матери-кормилицы: обычная суточная доза составляет 10 – 30 мл (2 – 6 ложечек для дозирования) сиропа Феррум Лек.

Латентный дефицит железа

Дети от 1 до 12 лет: 2,5 - 5 мл (1/2 – 1 ложечка для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, матери-кормилицы: 5 – 10 мл (1 – 2 ложечки для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.

Беременные

Выраженный дефицит железа

20 – 30 мл (4 – 6 ложечек для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают в дозе 10 мл (2 ложечки для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки как минимум до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

5 – 10 мл (1 – 2 ложечки для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.

	Выраженный дефицит железа	Латентный дефицит железа	Профилактика дефицита железа
Дети до 1 года	1/2 – 1 л.д. (2,5 – 5 мл)
Дети от 1 до 12 лет	1 – 2 л.д. (5 – 10 мл)	1/2 – 1 л.д. (2,5 – 5 мл)
Дети старше 12 лет, взрослые и матери-кормилицы	2 – 6 л.д. (10 – 30 мл)	1 – 2 л.д. (5 – 10 мл)
Беременные	4 – 6 л.д. (20 – 30 мл)	2 л.д. (10 мл)	1 – 2 л.д. (5 – 10 мл)

л.д. – ложечка для дозирования.

Феррум Лек сироп принимают во время или сразу после еды. Сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для кормления в бутылочке для кормления, при этом снижения активности препарата не происходит.

Для правильного отмеривания сиропа следует пользоваться ложечкой для дозирования, которая находится в картонной коробочке вместе с флаконом сиропа Феррум Лек.

Появление слабой расцветки сиропа не влияет на вкус и эффективность препарата.

Таблетки

Доза препарата и длительность его приема зависит от степени дефицита железа.

Выраженный дефицит железа

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина.

После этого препарат применяют еще в течение нескольких недель для пополнения запасов железа в организме.

Дети старше 12 лет, взрослые, матери-кормилицы: обычная суточная доза составляет 1 – 3 жевательных таблетки Феррум Лек.

Латентный дефицит железа

Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.

Дети старше 12 лет, взрослые, матери-кормилицы: 1 жевательная таблетка Феррум Лек в сутки.

Беременные

Выраженный дефицит железа

2 - 3 жевательных таблетки Феррум Лек в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают в дозе 1 жевательная таблетка Феррум Лек в сутки как минимум до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа

1 жевательная таблетка Феррум Лек в сутки.

Таблица

Суточные дозы таблеток Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа

Суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.

Феррум Лек таблетки принимают во время или сразу после еды, разжевывают их или глотают целыми.

Особенности применения.

При парентеральном применении железа могут возникать аллергические реакции, близкие к анафилактоидным. При умеренной аллергической реакции следует ввести антигистаминные препараты; в случае серьезной анафилаксии немедленно вводят адреналин.

Особенную группу риска возникновения аллергической или анафилактической реакций составляют пациенты, которые имеют бронхиальную астму, болезнь Крона, прогрессирующий хронический полиартрит, а также лица, с низкой способностью связывать железо и/или с дефицитом фолиевой кислоты. При неправильном хранении ампул может образовываться осадок. Перед применением ампулы необходимо внимательно ее осмотреть. Следует применять только ампулы, которые содержат гомогенный раствор без осадка. Раствор следует применить немедленно после открытия ампулы.

Феррум Лек вводят в верхний внешний квадрант ягодицы, применяя иглу длиной 5-6 см. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу и сдвинуть подкожные ткани книзу на 2 см для предотвращения последующего вытекания лекарств. После введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и держать в таком положении в течение 1 минуты.

Применение в периоды беременности и лактации.

В связи с тем, что данные о контролируемом внутримышечном введении Феррум Лек беременным отсутствуют, его назначение в первые три месяца беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместрах беременности препарат применяют по жизненным показаниям, если ожидаемый эффект превышает риск возможного негативного влияния на плод.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата матерям-кормилицам, поскольку незначительное количество неизмененного комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой поступает в грудное молоко. Изучение Феррум Лек на животных обнаружило тератогенный и эмбриотоксический эффект.

Влияние на психофизические способности.

Данные о негативном влиянии на способность управлять автомобилем и механизмами не известны.

Побочные эффекты Феррума Лек

Редко: гипотензия, боль в суставах, увеличение лимфатических желез, лихорадка, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, анафилактоидные реакции, воспаление в месте инъекции.

Кому противопоказан Феррум Лек

Феррум Лек противопоказан при таких заболеваниях и состояниях:

• анемия, которая не связана с дефицитом железа;
• гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата;
• гемохроматоз, гемосидероз;
• нарушение включения железа в гемоглобин (анемия, которая вызвана отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия);
• тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия);
• первый триместр беременности (см. также “Применение в периоды беременности и лактации”).

Взаимодействие Феррума Лек

Феррум Лек не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа.

Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата железа.

Феррум Лек нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Для того, чтобы не повлечь боль и окрашивание кожи пациента, внутримышечное введение препарата следует проводить очень осторожно, в соответствии с правилами.

Передозировка Феррума Лек

Передозировка препарата может привести к гемосидерозу.

В случае передозировки железом лечение - симптоматическое; в качестве антидота назначают дефероксамин - хелатный агент, который связывает железо.

По данным медицинской литературы, трехвалентное железо усваивается лучше двухвалентного (примечание автора сайта).

Препараты, содержащие Железо (Ferrum, в таблице сокращено до Fe):

Распространенные формы выпуска трехвалентного железа
	Форма выпуска	Упак., шт	Цена, р
Мальтофер (Maltofer); Швейцария, Вифор; гидроксид поли- мальтозат	таблетки 100мгFe	30	260-380
	сироп 10мгFe/мл - флакон 150мл	1	230-355
	р/р для приема внутрь 50мгFe/мл - флакон 30мл	1	220-320
	р/р д/и 100мгFe в 2мл	5	800-1.230
Мальтофер Фол (Maltofer Fol); Швейцария, Вифор; гидроксид поли- мальтозат + фолиевая к-та 0,35мг	таблетки жеват. 100мгFe	30	450-820
Феррум Лек (Ferrum Lek); Словения, Лек; гидроксид поли- мальтозат	сироп 10мгFe/мл - флакон 100мл	1	130-170
	таблетки жеват. 100мгFe	30	250-360
		50	415-600
		90	680-890
	р/р д/и в/м 100мгFe в 2мл	5	860-1.450
		50	8.150-11.400
Ферлатум (Ferlatum); Италия, Италфармако; протеин сукцинилат		10	735-1.060
		20	760-1.360
Ферлатум Фол (Ferlatum Fol); Италия, Италфармако; протеин сукцинилат + фолиевая к-та 0,2мг	р/р для приема внутрь 40мгFe во фл. 15мл	10	580-1.030
Биофер (Biofer); Индия, МикроЛабс; гидроксид поли- мальтозат + фолиевая кислота 0,35мг	таблетки жеват. 100мгFe	30	280-400
Венофер (Venofer); Швейцария, Вифор; гидроксид- сахарозный комплекс	р/р д/и в/в 100мг Fe в 5мл	5	2.300-3.120
Ликферр 100; Греция, Сотекс; гидроксид- сахарозный комплекс	р/р д/и в/в 100мгFe в 5мл	5	1.600-3.130
Распространенные препараты двухвалентного железа
Название, производитель, состав	Форма выпуска	Упак., шт	Цена, р
Актиферрин (Aktiferrin); Германия, Меркле; сульфат	капсулы 34,5мгFe + серин 129мг	20	110-270
		50	250-500
	капли (в 1мл - 9,5мгFe + серин 35мг) во флаконе 30мл	1	245-510
	сироп (в 5мл - 34мгFe + серин 130мг) во флаконе 100мл	1	185-370
Сорбифер Дурулес (Sorbifer Durules); Венгрия, Эгис; сульфат + витС 60мг	таблетки 100мгFe	30	310-600
		50	415-760
Тардиферон (Tardyferon); Франция, Пьер Фабр; сульфат	таблетки 80мгFe	30	180-320
Тотема (Tothema); Франция, Иннотерра; в 1 ампуле - 50мгFe в форме глюконата + марганец 1,33мг + медь 0,7мг	р/р для приема внутрь в ампулах 10мл	20	360-780
Фенюльс (Fenules); Индия, Ранбакси; сульфат + вит С 50мг + рибофлавин 2мг + никотинамид 2мг + пиридоксин 1мг + пантотеновая к-та 2,5мг	капс 45мгFe	10	80-260
		30	180-375
Ферретаб комп (Ferretab comp.); Австрия, Ланнахер; фумарат + фолиевая к-та 0,5мг	капсулы пролонгир действия 50мгFe	30	240-550
Ферро- фольгамма (Ferro- Folgamma); Германия, Шерер; сульфат + витВ12 0,01мг + фолиевая кислота 5мг	капсулы 37мгFe	20	250-480
		50	530-920
Гематоген, разные, сульфат железа + альбумин пищевой	разные		до 40р
Редкие и снятые с продаж препараты трехвалентного железа
Название, производитель, состав	Форма выпуска	Упак., шт	Цена, р
Аргеферр (Argeferr); Аргентина, Риверо; гидроксид- сахарозный комплекс	р/р д/и в/в 100мгFe в 5мл	5	3.030-4.320
КосмоФер (CosmoFer); Дания, ФармаКосмос; гидроксид декстран	р/р д/и в/м инъекций 100мгFe в 2мл	5	3.350-4.550
ФерМед (FerMed); Германия, Медице; гидроксид- сахарозный комплекс	р/р д/и в/в 20мгFe/мл 5мл	5	2.600-3.000
Фенюльс Комплекс (Fenules Complex); Индия, Ранбакси; гидроксид поли- мальтозат	сироп 50мгFe в1мл фл. 150мл	1	нет
Редкие и снятые с продаж препараты двухвалентного железа
Название, производитель, состав	Форма выпуска	Упак., шт	Цена, р
Гемофер пролонгатум (Hemofer prolongatum); Польша, Глаксо Веллком; сульфат	драже 106мгFe	30	нет
Гино- Тардиферон (Gyno- Tardyferon); Франция, Пьер Фабр; сульфат + фолиевая кислота 0,35мг	таблетки 80мгFe	30	нет
Ферроградумет (Ferrogradumet); Англия, Эбботт; сульфат	таблетки 105мгFe	30	нет
Ферроплекс (Ferroplex); Венгрия, Тева; сульфат + витС 30мг	драже Fe50мг	100	нет

Мальтофер - официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Антианемический препарат

Фармакологическое действие

Препарат железа. Содержит железо в виде польмальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа.

Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Мальтофер® не предоставлены.

Показания к применению препарата МАЛЬТОФЕР®

• лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
• профилактика дефицита железа при беременности, в период лактации, у женщин детородного возраста, у детей, подростков, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Режим дозирования таблеток, капель и сиропа для приема внутрь:

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.

Капли и сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица):

Категория больных	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика
Недоношенные дети	Капли	1-2 капли/кг в течение 3-5 мес	—	—
Дети до 1 года	Капли	10-20 капель	6-10 капель	6-10 капель
Дети до 1 года	Сироп	2.5-5 мл	*	*
Дети до 1 года	Содержание железа	(25-50 мг)	(15-25 мг)	(15-25 мг)
Дети от 1 года до 12 лет	Капли	20-40 капель	10-20 капель	10-20 капель
Дети от 1 года до 12 лет	Сироп	5-10 мл	2.5-5 мл	2.5-5 мл
Дети от 1 года до 12 лет	Содержание железа	(50-100 мг)	(25-50 мг)	(25-50 мг)
Дети старше 12 лет	Капли	40-120 капель	20-40 капель	20-40 капель
Дети старше 12 лет	Сироп	10-30 мл	5-10 мл	5-10 мл
Дети старше 12 лет	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(50-100 мг)
	Капли	40-120 капель	20-40 капель	20-40 капель
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Сироп	10-30 мл	5-10 мл	5-10 мл
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Таблетки	1-3 таблетки	1 таблетка	**
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(50-100 мг)
Беременные женщины	Капли	80-120 капель	40 капель	40 капель
Беременные женщины	Сироп	20-30 мл	10 мл	10 мл
Беременные женщины	Таблетки	2-3 таблетки	1 таблетка	1 таблетка
Беременные женщины	Содержание железа	(200-300 мг)	(100 мг)	(100 мг)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь.

** В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь или Мальтофер® сироп.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 мес, до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозе, предназначенной для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 мес.

В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 мес после начала лечения.

Режим дозирования для флаконов 5 мл:

Мальтофер раствор для приема внутрь в однодозовых флаконах предназначен для приема внутрь.

Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды.

Раствор для питья можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Слабая окраска напитка не измененяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.

Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери:

Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме в дозировке 1 флакон в день.

Для терапии латентного дефицита железа и для профилактики недостаточности железа: 1 флакон в день в течение 1 -2 месяцев.

Беременные женщины:

Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 2-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке 1 флакон в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Для терапии латентного дефицита: 1 флакон в день в течение 1-2 месяцев.

В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Режим дозирования инъекционной формы препарата:

Препарат вводят внутримышечно.

Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести в/м тест: взрослым вводят от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа), детям - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Во время инъекции необходимо обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb - уровень Нb больного) (г/л) × 0.24* + железо запасов (мг)

При массе тела менее 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л, что соответствует депонированному железу = 15 мг/кг массы тела

При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, что соответствует депонированному железу = 500 мг

* Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%/объем крови =7% от массы тела/фактор 1000 = перевод из г в мг)

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Таблица расчета общего (суммарного на курс лечения) количества ампул для введения:

Масса тела (кг)	Нb 60 г/л	Нb 75 г/л	Нb 90 г/л	Нb 105 г/л
5	1.5	1.5	1.5	1
10	3	3	2.5	2
15	5	4.5	3.5	3
20	6.5	5.5	5	4
25	8	7	6	5.5
30	9.5	8.5	7.5	6.5
35	12.5	11.5	10	9
40	13.5	12	11	9.5
45	15	13	11.5	10
50	16	14	12	10.5
55	17	15	13	11
60	18	16	13.5	11.5
65	19	16.5	14.5	12
70	20	17.5	15	12.5
75	21	18.5	16	13
80	22.5	19.5	16.5	13.5
85	23.5	20.5	17	14
90	24.5	21.5	18	14.5

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, то введение препарата должно быть дробным.

Взрослым назначают по 1 ампуле ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа).

Для детей доза определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы:

Дети с массой тела до 6 кг - 1/4 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа)

Дети с массой тела от 5 до 10 кг - 1/2 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа)

Взрослые - 2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа)

Если терапевтический ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0.1 г/дл в день), то первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника проведения инъекции

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы).

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

Инструменты дезинфицируются обычным методом.

Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.

После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.

После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень редко (≥ 0.001% < 0.01%) - симптомы раздражения ЖКТ, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Противопоказания к применению пероральных форм препарата МАЛЬТОФЕР®

• переизбыток железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
• нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).

Противопоказания к применению инъекционной формы препарата МАЛЬТОФЕР®

• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
• избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
• синдром Ослера-Рандю-Вебера;
• хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• I триместр беременности;
• в/в введение;

Применение препарата МАЛЬТОФЕР® при беременности и кормлении грудью

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместре беременности.

Особые указания

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная - 0.04 ХЕ.

Мальтофер® не вызывает окрашивания эмали зубов.

Передозировка

До настоящего времени в случаях передозировки препарата не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности капель для приема внутрь, таблеток жевательных - 5 лет; сиропа - 3 года.

Сорбифер Дурулес - официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Антианемический препарат

Фармакологическое действие

Антианемический препарат. Железо - незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в живых тканях.

Технология Дурулес обеспечивает поэтапное высвобождение активного ингредиента (ионов железа) в течение длительного времени. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Дурулес - это технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата. Прием по 100 мг 2 раза в сутки обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с обычными препаратами железа.

Абсорбция и биодоступность железа - высокие. Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части тощей кишки.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах.

Выведение

T1/2 составляет 6 ч.

Показания к применению препарата СОРБИФЕР ДУРУЛЕС

• железодефицитная анемия;
• дефицит железа;
• профилактика железодефицитной анемии при беременности, лактации, у доноров крови.

Режим дозирования

Препарат принимаю внутрь. Таблетки, покрытые оболочкой, нельзя делить или разжевывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить не менее чем половиной стакана жидкости.

Взрослым и подросткам назначают по 1 таблетке 1-2 раза в сутки. При необходимости, больным железодефицитной анемией, дозу можно повысить до 3-4 таблеток в сутки в 2 приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме).

При беременности и в период лактации с целью профилактики назначают по 1 таблетке в сутки; для лечения назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще на 2 месяца.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор (частота данных побочных эффектов может нарастать с повышением дозы от 100 мг до 400 мг); редко (<1/100) - язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода.

Аллергические реакции: редко (<1/100) - зуд, сыпь.

Со стороны ЦНС: редко (<1/100) - головная боль, головокружение.

Прочие: редко (<1/100) - гипертермия кожи, слабость.

Противопоказания к применению препарата СОРБИФЕР ДУРУЛЕС

• стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта;
• повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, гемолитическая анемия);
• детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение препарата СОРБИФЕР ДУРУЛЕС при беременности и кормлении грудью

Возможно применение препарата Сорбифер Дурулес при беременности и в период лактации по показаниям.

Особые указания

При применении препарата возможно потемнение кала, что не имеет клинического значения.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, рвота и диарея с примесью крови, утомляемость или слабость, гипертермия, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение АД, сердцебиение. При тяжелой передозировке - признаки периферического циркуляторного коллапса, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, поражение печени, почечная недостаточность, мышечные судороги и кома могут проявиться через 6-12 ч.

Лечение: в случае передозировки немедленно обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок, внутрь сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ); вводят дефероксамин. Симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Сорбифер Дурулес может снизить всасывание одновременно применяемых эноксацина, клодроната, грепафлоксацина, леводопы, левофлоксацина, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов и гормонов щитовидной железы.

Одновременное применение препарата Сорбифер Дурулес и антацидных препаратов, содержащих гидроксид алюминия и карбонат магния, может снизить всасывание железа. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемами составляет 2 ч, кроме случаев приема тетрациклинов, когда минимальный интервал должен составлять 3 ч.

Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами: ципрофлоксацин, доксициклин, норфлоксацин и офлоксацин.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.